Welkom bij de Physio Global Podcast! Tijdens elke podcast bespreken we verschillende onderwerpen met verschillende gastsprekers m.b.t. de fysiotherapie binnen de #BeNeLux. Volg ons ook op LinkedIn, Facebook, Instagram en Twitter! En bezoek ook onze website: www.physioglobal.nl #Podcast #PhysioGlobal #PhysioNews #BeNeLux #Physiotherapy #Fysiotherapie
…
continue reading
Navigeer door elke markt. Versnel elke lancering. "Wereldwijde Markttoegang voor Medische Hulpmiddelen" is de podcast die 's werelds meest complexe regelgevingspaden omzet in duidelijke, praktische stappenplannen. Bent u een oprichter van een MedTech-bedrijf, een manager op het gebied van Regelgeving/Kwaliteit (RA/QA), een productmanager of een investeerder die hulpmiddelen moet laten goedkeuren, van Amsterdam tot Abu Dhabi, dan is deze show uw gids. Waarom luisteren? Stapsgewijze handleidin ...
…
continue reading
Global Gossip is *the* podcast about European and international politics in practice, hosted by Mendeltje van Keulen and her colleagues from European Impact at The Hague University of Applied Sciences. From fake news dangers to ambitious sustainability goals to rapid AI advancements, we've got it all covered with expert insight from a wide range of guest speakers. In addition to regular episodes, the Global Gossip also includes thematic series, such as the one focusing on European Digital Po ...
…
continue reading
Bij deze eerste reeks van Bolero Podcast duikt Philippe Delfosse, marktenspecialist bij Bolero, dieper in in verschillende aspecten van het beleggen, en nodigt daarvoor enkele centrale gasten uit. Bolero podcast is er voor elke belegger.
…
continue reading
The WUA Digital Excellence Podcast contains in-depth interviews with professionals from various industries. Together with an expert they talk about achieving Digital Excellence. How do they handle this? What drives them? Learn from the conversations and be inspired. WUA is an independent research agency in the field of digital experience benchmarking. Every year, WUA maps the experience of more than 50,000 (potential) customers in the field of digital acquisition, retention and service custo ...
…
continue reading
Gesprekken over innovatie, technologie en (opkomende) verandering in gezondheid(zorg). Een podcast van Lucien Engelen met de missie "Een zachte landing in de toekomst mogelijk maken". CEO Transform, Health, Edge Fellow Deloitte Center for the Edge; Global Strategist Digital Health, Faculty Exponential Medicine; Singularity University USA and NL. (je kunt ook een Engels versie van de podcast vinden onder "Future of Health")
…
continue reading
Gesprekken over technologie, innovatie, management en ondernemerschap. En ook over economie, psychologie en artificial intelligence. Kitty is hoogleraar aan Nyenrode Business Universiteit, toezichthouder en ondernemer.
…
continue reading
The security podcast by globally recognized Cyber Security Expert and keynote speaker Eddy Willems. Discover the real truth behind malware, phishing, hacking, APTs, privacy risks, IoT risks and other cyberthreats. Explained in a clear and light-hearted way for everyone. Available in Dutch or English depending on the subject. 'My Precious Data' keeps your data alive and safe! Dé security podcast van Eddy Willems, wereldwijd erkend Cyber Security Expert en keynote spreker. Ontdek de echte waar ...
…
continue reading
De podcast over design waar je beter van gaat kijken. Harald Dunnink spreekt in Verwondering met ontwerpers en ondernemers. Samen verkennen zij wat een ontwerp goed maakt. Want door samen beter te kijken, ga je meer zien. Harald is de oprichter van strategisch designbureau Momkai. Als mede-oprichter van De Correspondent weet hij hoe je een merk neerzet en de ervaring voor leden tot in detail ontwerpt. Het NRC over de podcast: “Goed voorbereid, maar het kan ook lekker afdwalen.” Alles wat er ...
…
continue reading
Deze aflevering onderzoekt de cruciale post-market verplichtingen die nodig zijn om de registratie van medische hulpmiddelen in Mexico te behouden. We bespreken de implementatie van verplichte bewakingssystemen (Technovigilance), het belang van een lokale vertegenwoordiger, en de jaarlijkse kosten van ongeveer $5.000 die nodig zijn om naleving met …
…
continue reading
Deze aflevering onderzoekt hoe MedTech- en IVD-bedrijven het complexe proces van productregistratie in meer dan 30 wereldwijde markten kunnen navigeren. We bespreken een gestroomlijnde aanpak die lokale expertise combineert met geavanceerde AI-tools om de markttoegang in Noord- en Zuid-Amerika, Europa en de Azië-Pacific regio te versnellen en de ti…
…
continue reading
Deze aflevering onderzoekt de kosten van wereldwijde markttoegang voor medische hulpmiddelen. We bespreken welke middelen echt gratis zijn, zoals regelgevende databases, en waar de verborgen kosten liggen. We duiken ook in de essentiële betaalde diensten, zoals lokale vertegenwoordiging, het opstellen van technische dossiers en strategisch advies, …
…
continue reading
Deze aflevering onderzoekt het groeiende landschap van AI-oplossingen voor MedTech-regelgeving. We analyseren het verschil tussen het kopen van een dure, op zichzelf staande AI SaaS-tool en het implementeren van een 'service-enabled by technology'-aanpak. We bespreken hoe geïntegreerde diensten, die AI combineren met lokale menselijke expertise, ni…
…
continue reading
Deze aflevering onderzoekt de strategieën voor het succesvol introduceren van medische hulpmiddelen in onderbediende en opkomende markten, zoals Latijns-Amerika en Zuidoost-Azië. We bespreken de unieke regelgevingsuitdagingen, de noodzaak van lokale vertegenwoordiging en hoe een gecentraliseerde, door technologie ondersteunde aanpak de markttoegang…
…
continue reading
In deze aflevering bespreken we hoe kunstmatige intelligentie (AI) de wereld van de registratie van medische hulpmiddelen transformeert. We onderzoeken de missie om de kosten drastisch te verlagen, waardoor bedrijven van elke omvang hun levensreddende technologieën naar meer dan 30 internationale markten kunnen brengen. Ontdek hoe AI niet alleen ee…
…
continue reading
1
Bolero Podcast Special - Clash of the Titans
1:12:35
1:12:35
Later Afspelen
Later Afspelen
Lijsten
Vind ik leuk
Leuk
1:12:35Drie zwaargewichten uit de beurswereld – Pascal Paepen, Paul D’Hoore en Tom Simonts – kruisen de degens over de meest besproken thema’s van vandaag. Onder leiding van Lien Weekers (KBC) gaan ze in debat over crypto, Big Tech & AI, beleggen in China, Donald Trump, én de invloed van finfluencers en de FIRE-community.✔️ Wil je weten hoe experts denken…
…
continue reading
1
Gratis AI-Agenten en Databases voor MedTech: Een Revolutie in Mondiale Regelgeving en Markttoegang
3:03
In deze aflevering duiken we in de lancering van Pure Global's revolutionaire gratis AI-agenten en databases, ontworpen om de markttoegang voor MedTech- en IVD-bedrijven te versnellen. We bespreken de filosofie achter het gratis aanbieden van deze krachtige tools en hoe ze de kosten drastisch verlagen, waardoor levensreddende technologie toegankeli…
…
continue reading
Deze aflevering duikt diep in Decreet 4725 van 2005, de fundamentele regelgeving voor medische hulpmiddelen in Colombia. We bespreken de rol van INVIMA, de risicoclassificatie, de vereisten voor het technische dossier en de essentiële stappen voor een succesvolle markttoegang. Leer hoe dit decreet het gehele traject van registratie tot post-market …
…
continue reading
Deze aflevering biedt een gedetailleerde analyse van de Mexicaanse norm NOM-240-SSA1-2012, die de verplichte richtlijnen voor technovigilantie en post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen vastlegt. We bespreken de kernvereisten voor registratiehouders, waaronder het monitoren van productprestaties, het melden van nadelige voorvallen…
…
continue reading
1
A Conversation with Tjark Auerbach, Founder of Avira (now part of Gen).
44:25
44:25
Later Afspelen
Later Afspelen
Lijsten
Vind ik leuk
Leuk
44:25In this English-language episode of the My Precious Data Podcast, Eddy Willems reconnects with an old friend and cybersecurity pioneer, Tjark Auerbach, the founder of Avira (now part of Gen Digital), one of Europe’s earliest and most respected antivirus companies. Their conversation goes far beyond technology: it’s a journey through decades of cybe…
…
continue reading
1
Navigeren door NOM-137-SSA1-2024: Nieuwe Etiketteringsregels voor Medische Hulpmiddelen in Mexico
3:20
Deze aflevering duikt in de details van de bijgewerkte Mexicaanse norm NOM-137-SSA1-2024, die de vereisten voor de etikettering van medische hulpmiddelen regelt. We bespreken de cruciale wijzigingen, waaronder de verplichte Spaanse taal, definities voor e-labeling en Software as a Medical Device (SaMD), en specifieke regels voor vervaldata en symbo…
…
continue reading
Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de Mexicaanse norm NOM-241-SSA1-2021, die de Goede Fabricagepraktijken (GMP) voor medische hulpmiddelen regelt. We bespreken de belangrijkste vereisten, de verplichte ingangsdatum van 20 juni 2023, en hoe deze norm is afgestemd op internationale standaarden zoals ISO 13485. Fabrikanten krijgen inzich…
…
continue reading
Deze aflevering biedt een gedetailleerde gids voor het navigeren door de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de kernvereisten van het "Reglamento de Insumos para la Salud", beheerd door COFEPRIS. We behandelen alles, van het op risico gebaseerde classificatiesysteem en registratieprocedures voor verschillende klassen tot …
…
continue reading
1
Markttoegang in Mexico: De Rol van de Ley General de Salud en COFEPRIS voor Medische Hulpmiddelen
3:03
Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van het regelgevingskader voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de fundamentele rol van de Algemene Gezondheidswet (Ley General de Salud), de functies van de regelgevende instantie COFEPRIS, en de essentiële stappen die fabrikanten moeten nemen voor markttoelating, inclusief het classificati…
…
continue reading
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van ANVISA's RDC 687/2022, de Braziliaanse verordening voor Good Manufacturing Practices (GMP) certificering van medische hulpmiddelen van klasse III en IV. We bespreken de belangrijkste wijzigingen ten opzichte van RDC 183/2017, de vereiste documentatie, de auditprocedures en hoe fabrikanten de Bra…
…
continue reading
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de Braziliaanse RDC 67/2009, een cruciale verordening voor technovigilantie en post-market surveillance van medische hulpmiddelen. We bespreken de kernvereisten voor fabrikanten en Braziliaanse Registratiehouders, de verplichte meldingstermijnen voor ongewenste voorvallen en de relatie met RDC 5…
…
continue reading
Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Resolutie RDC 665/2022, de hoeksteen van de regelgeving voor Goede Productiepraktijken (BGMP) voor medische hulpmiddelen en IVD's. We bespreken hoe deze resolutie RDC 16/2013 vervangt, de overeenkomsten met ISO 13485 en FDA QSR, en de cruciale rol van BGMP-certificering voor markttoegang in Brazilië. Da…
…
continue reading
Deze aflevering duikt in de details van de Braziliaanse RDC 830/2023, een cruciale nieuwe verordening voor in-vitro diagnostica (IVD's) die in juni 2024 van kracht werd. We bespreken de belangrijkste veranderingen, waaronder het nieuwe op risico gebaseerde classificatiesysteem, de gevolgen van het 'up-classen' van veel apparaten, en de nieuwe verei…
…
continue reading
In deze aflevering duiken we diep in de Braziliaanse RDC 751/2022, de cruciale verordening die sinds maart 2023 het landschap voor medische hulpmiddelen hervormt. We bespreken de vier risicoklassen, de procedures voor notificatie en registratie, de bijgewerkte vereisten voor etikettering en technische documentatie, en de nieuwe regels voor Software…
…
continue reading
Deze aflevering ontrafelt het registratieproces voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de twee belangrijkste routes voor goedkeuring door COFEPRIS: de Standaardroute en de snellere Equivalentieroute. We behandelen de essentiële documentatie, zoals het technisch dossier, kwaliteitscertificaten en het belang van Spaanse vertalingen, om fa…
…
continue reading
In deze aflevering onderzoeken we de genuanceerde vereisten van COFEPRIS voor markttoegang voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken waarom ISO 13485, hoewel niet wettelijk verplicht, in de praktijk essentieel is en welke alternatieve certificeringen, zoals de CE-markering en MDSAP, worden geaccepteerd als bewijs van een robuust kwaliteits…
…
continue reading
Deze aflevering behandelt de revolutionaire Equivalentieroute (Equivalency Route) van Mexico's COFEPRIS, die op 1 september 2025 van kracht wordt. We bespreken hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen hun bestaande IMDRF- of MDSAP-autorisaties kunnen gebruiken om markttoegang te krijgen in slechts 30 werkdagen. Ontdek wat deze verandering betekent…
…
continue reading
Deze aflevering geeft een gedetailleerd overzicht van de registratiekosten voor medische hulpmiddelen in Mexico via COFEPRIS. We bespreken de verschillende kosten per apparaatklasse, de geldigheidsduur van vijf jaar voor registraties, en de voordelige voorwaarden voor verlenging, zodat u een duidelijk financieel beeld krijgt voor uw markttoegangsst…
…
continue reading
Deze aflevering duikt in de bloeiende Mexicaanse markt voor medische hulpmiddelen, een markt die voor 90% afhankelijk is van import. We bespreken de belangrijkste regelgevende instantie, COFEPRIS, en de cruciale stappen voor buitenlandse fabrikanten om toegang te krijgen. We leggen de verschillende registratieroutes uit, inclusief de Standaard- en …
…
continue reading
Deze aflevering biedt een diepgaande analyse van de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Mexico. We bespreken de rol van de regelgevende instantie COFEPRIS en leggen de nadruk op de cruciale vereiste voor buitenlandse fabrikanten om een Mexico Registration Holder (MRH) aan te stellen. We behandelen de verantwoordelijkheden van de MRH, van de e…
…
continue reading
Deze aflevering duikt in de cruciale wereld van post-market surveillance (PMS) voor medische hulpmiddelen. We bespreken waarom dit meer is dan alleen een formaliteit; het is een wettelijke verplichting voor alle geregistreerde apparaten. We behandelen de kernactiviteiten, zoals het continu monitoren van prestaties en het verzamelen van data over in…
…
continue reading
Deze aflevering duikt diep in de Braziliaanse Good Manufacturing Practice (B-GMP) certificering, een verplichte vereiste van ANVISA voor fabrikanten van medische hulpmiddelen van Klasse III en IV. We bespreken de cruciale rol van het Medical Device Single Audit Program (MDSAP) bij het versnellen van het goedkeuringsproces en het verlengen van de ce…
…
continue reading
Brazilië is een aantrekkelijke maar complexe markt voor medische hulpmiddelen. In deze aflevering leggen we uit waarom goedkeuring van ANVISA slechts het begin is. We duiken diep in de aanvullende, verplichte certificeringen die vaak over het hoofd worden gezien: de INMETRO-certificering voor elektromedische apparatuur en de ANATEL-certificering vo…
…
continue reading
In deze aflevering duiken we in de unieke en strikte regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken waarom buitenlandse fabrikanten niet rechtstreeks de markt kunnen betreden en lichten de onmisbare rol van een lokale vertegenwoordiger, de zogenaamde Brazilian Registration Holder (BRH), toe. Ontdek aan welke ANVISA-eisen deze part…
…
continue reading
Deze aflevering ontrafelt de goedkeuringstijdlijnen van ANVISA voor medische hulpmiddelen op de Braziliaanse markt. We bespreken het cruciale verschil tussen de versnelde 'notificação'-procedure voor laag-risico hulpmiddelen (Klasse I/II), die doorgaans binnen 30 dagen wordt afgerond, en het uitgebreide 'registro'-proces voor hoog-risico hulpmiddel…
…
continue reading
Deze aflevering biedt een gedetailleerd overzicht van de kosten die verbonden zijn aan de registratie van medische hulpmiddelen in Brazilië bij ANVISA. We bespreken de verschillende vergoedingen voor laag-risico (Klasse I/II) en hoog-risico (Klasse III/IV) hulpmiddelen, de aanzienlijke kosten van de verplichte BGMP-certificering, en de aanvullende …
…
continue reading
In deze aflevering duiken we in de regelgeving voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de twee belangrijkste toegangswegen via ANVISA, de Braziliaanse gezondheidsautoriteit. We leggen het verschil uit tussen de vereenvoudigde 'Notificação'-procedure voor laag-risico (Klasse I en II) hulpmiddelen, die onbeperkt geldig is, en de complexe…
…
continue reading
De Braziliaanse markt voor medische technologie is een van de grootste in Latijns-Amerika, maar toegang verkrijgen vereist een grondig begrip van de regelgeving van ANVISA. Deze aflevering biedt een gedetailleerde uiteenzetting van de vier risicoclassificaties voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken hoe elke klasse—van laag tot maximaa…
…
continue reading
Deze aflevering duikt in de snelgroeiende markt voor medische hulpmiddelen in Brazilië, die naar verwachting $7,3 miljard zal bereiken in 2028. We analyseren de belangrijkste drijfveren achter deze groei, waaronder demografische verschuivingen, verhoogde zorguitgaven en een evoluerend regelgevend landschap onder toezicht van ANVISA. Ontdek de kanse…
…
continue reading
1
Maurice de Hond: Tweede Kamerverkiezingen 2025, Peilingen & Media | Kitty Koelemeijer Podcast #88
55:22
55:22
Later Afspelen
Later Afspelen
Lijsten
Vind ik leuk
Leuk
55:22Actuele ontwikkelingen rond de Tweede Kamerverkiezingen. Maurice de Hond bespreekt de resultaten van zijn recente opiniepeiling voor de Tweede Kamerverkiezingen op 29 oktober. Wat beweegt de kiezer? Welke verschuivingen zijn volgens Maurice mogelijk? Welke partij kan nog verrassend winnen? Welke coalities zijn mogelijk? Welke kritiek heeft Maurice …
…
continue reading
In deze aflevering bespreken we de complexiteit van de Braziliaanse markt voor medische hulpmiddelen. We duiken in de regelgeving van ANVISA, de cruciale rol van de Brazil Registration Holder (BRH), en de verschillende registratieroutes. Ontdek hoe u met de juiste strategie en partner met succes toegang krijgt tot een van de grootste markten in Lat…
…
continue reading
Brazilië heeft onlangs een 'reliance pathway' geïntroduceerd, waardoor fabrikanten van medische hulpmiddelen de goedkeuringen van bepaalde buitenlandse instanties kunnen gebruiken om het ANVISA-registratieproces te versnellen. In deze aflevering onderzoeken we de details van Normatieve Instructie IN 290/2024, leggen we uit wat een 'Equivalent Forei…
…
continue reading
Deze aflevering duikt in de complexe wereld van post-market surveillance en vigilantie voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We bespreken de cruciale rol van ANVISA, het Braziliaanse agentschap voor gezondheidstoezicht, en ontrafelen het concept van 'technovigilance'. Luisteraars leren over de specifieke meldingsvereisten voor ongewenste voorvall…
…
continue reading
In deze aflevering duiken we in de tijdlijnen voor de goedkeuring van medische hulpmiddelen door de Braziliaanse autoriteit ANVISA. We leggen uit hoe de risicoklasse van uw apparaat (I, II, III of IV) de registratieroute bepaalt, van de snelle 'Notificação' voor laagdrempelige producten tot het complexe 'Registro'-proces voor apparaten met een hoog…
…
continue reading
Deze aflevering ontrafelt de specifieke certificeringsvereisten van INMETRO en ANATEL voor medische hulpmiddelen in Brazilië. We leggen uit welke soorten apparaten verplichte INMETRO-certificering nodig hebben, van elektromedische apparatuur tot naalden en handschoenen, en verduidelijken wanneer ANATEL-certificering van toepassing is op apparaten m…
…
continue reading
Deze aflevering duikt diep in de specifieke vereisten van de Braziliaanse autoriteit ANVISA voor de etikettering en gebruiksaanwijzing (IFU) van medische hulpmiddelen. We bespreken de cruciale noodzaak van vertaling naar Braziliaans-Portugees, de details van verordening RDC 751/2022, en de veelvoorkomende valkuilen die fabrikanten moeten vermijden …
…
continue reading
Deze aflevering onderzoekt de essentiële rol van de Brazilian Registration Holder (BRH) voor buitenlandse fabrikanten van medische hulpmiddelen die de Braziliaanse markt willen betreden. We bespreken de wettelijke vereisten van ANVISA, de cruciale verantwoordelijkheden van een BRH, en analyseren de aanzienlijke risico's van het aanstellen van een d…
…
continue reading
Navigeren door de Braziliaanse regelgeving kan een uitdaging zijn. In deze aflevering onderzoeken we de meest voorkomende redenen waarom ANVISA, de Braziliaanse regelgevende instantie, indieningen voor medische hulpmiddelen afwijst of vertraagt. Van administratieve fouten tot tekortkomingen in het technisch dossier, we behandelen de kritieke valkui…
…
continue reading
…
continue reading
…
continue reading
Deze aflevering legt uit hoe fabrikanten van medische hulpmiddelen de juiste risicoklasse voor hun producten kunnen bepalen onder de nieuwe Braziliaanse ANVISA-regelgeving, RDC 751/2022. We bespreken de vier risicoklassen, de 22 classificatieregels die zijn afgestemd op de Europese MDR, en de verschillen tussen de Notificação- en Registro-indiening…
…
continue reading
1
Anke Huiskes: Venture Capital, Deep Tech, Ondernemen & Investeren | Kitty Koelemeijer Podcast #87
1:02:29
1:02:29
Later Afspelen
Later Afspelen
Lijsten
Vind ik leuk
Leuk
1:02:29Anke Huiskes is mede-oprichter en managing partner van NP-Hard Ventures en columnist bij Quote. Haar fonds investeert in de vroegste fase van startups in toegepaste deep tech. Anke heeft jarenlang in Silicon Valley gewerkt en gewoond en kent het reilen en zeilen van de technologiewereld. Ze investeert nu in zo’n 100 ondernemingen. Hoe is Anke in de…
…
continue reading
Deze aflevering bespreekt de verlengde overgangstermijnen voor de EU Medical Device Regulation (MDR) onder Verordening (EU) 2023/607. We leggen de cruciale voorwaarden en deadlines uit die fabrikanten moeten halen om te profiteren van het uitstel, en wat de nieuwe certificeringsdata zijn voor verschillende risicoklassen van medische hulpmiddelen.- …
…
continue reading
In deze aflevering duiken we in het trackrecord van Pure Global op het gebied van succesvolle medische apparaatregistraties wereldwijd. We bespreken hoe de unieke combinatie van lokale expertise in meer dan 30 markten en geavanceerde AI-technologie leidt tot snellere en efficiëntere markttoegang. Aan de hand van voorbeelden en casestudies laten we …
…
continue reading