34. Nieuwe Europese Verordeningen Medische Hulpmiddelen (MDR & IVDR). Wat gaat er per 26 mei 2021 veranderen?

18:01
 
Delen
 

Manage episode 291454962 series 2616723
Van Van Benthem & Keulen and Van Benthem, ontdekt door Player FM en onze gemeenschap - copyright toebehorend aan de uitgever, niet aan Player FM. Audio wordt direct van hun servers gestreamd. Klik de abonneren-knop aan om updates op Player FM te volgen of plak de feed URL op andere podcast apps.

Licht op Legal: Nieuwe Europese Verordeningen Medische Hulpmiddelen (MDR & IVDR). Wat gaat er per 26 mei 2021 veranderen?

Dit is aflevering 34 van Licht op Legal. In deze aflevering gaat Jonna De Clerck, advocaat bij Van Benthem & Keulen, in op de Europese Verordeningen voor Medische Hulpmiddelen en In-Vitrodiagnostica (MDR & IVDR).

Per 26 mei 2021 treedt de MDR in werking en per 26 mei 2022 de IVDR. De nieuwe regels hebben gevolgen voor zowel fabrikanten, importeurs en distributeurs van medische hulpmiddelen als ook zorginstellingen, zorgverleners en (indirect) voor patiënten.

In deze podcast bespreekt Jonna waarom er nieuwe regelgeving nodig was, wat deze nieuwe wetgeving betekent voor de praktijk en waar fabrikanten en gebruikers van medische hulpmiddelen rekening mee moeten houden. Daarbij staat zij ook stil bij zorginstellingen die zelf medische hulpmiddelen, bijvoorbeeld medische apps, produceren. Wanneer is een medische app of software eigenlijk een medisch hulpmiddel? Ook die vraag wordt besproken.

Wilt u meer weten over de MDR of IVDR? Neem dan contact op met Jonna De Clerck.

Heeft u suggesties voor een onderwerp of wilt u dat onze experts hun licht laten schijnen op uw juridische vraagstuk? Stuur dan een mail naar lichtoplegal@vbk.nl.


Dit is een podcast van Van Benthem & Keulen. U vindt ons op:

vbk.nl

LinkedIn

Twitter

Facebook

Instagram



See acast.com/privacy for privacy and opt-out information.

50 afleveringen